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 COME "NASCE" UN NUOVO FARMACO

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MessaggioTitolo: COME "NASCE" UN NUOVO FARMACO   Gio 25 Ott 2012, 21:46

"La ricerca su farmaci nuovi segue una serie di tappe codificate a livello internazionale, alle quali i ricercatori devono attenersi.
Bisogna infatti partire dal presupposto che nessun farmaco è privo di effetti collaterali, neanche i più 'intelligenti': tutti possono fare danni, grandi o piccoli, e tali danni devono essere messi in evidenza prima che la cura sia a disposizione di tutti i pazienti. Per questo la ricerca clinica su una nuova molecola parte dall'elaborazione del cosiddetto 'protocollo': chi potrà entrare nella sperimentazione, quali caratteristiche dovrà avere (sesso, età, tipo di malattia, gravità della stessa) perché il risultato sia il più chiaro possibile.
Il protocollo sperimentale deve essere sottoposto a una serie di enti di controllo sia scientifici (per esempio i ministeri della Salute o gli enti regolatori dei farmaci, come la Food and Drug Administration statunitense o l'EMEA in Europa) sia etici: è necessario, infatti, che qualcuno vegli sul rispetto dei diritti fondamentali di chi accetta di fare da 'cavia' per un nuovo studio (vedi il riquadro in questa pagina).

Quando un team di ricercatori comincia a immaginare una nuova cura, si avvia la cosiddetta fase preclinica, che consiste nello studio, in laboratorio e su modelli in vivo, delle proprietà chimiche e tossicologiche della sostanza. Non basta infatti che una cura sia efficace nei confronti del bersaglio previsto (e che quindi curi la malattia): bisogna anche che non sia tossica, altrimenti non sarà di nessuna utilità.
Una volta passata questa fase, che coinvolge diverse molecole spesso chimicamente simili tra loro, la migliore viene avviata alla cosiddetta sperimentazione clinica, ovvero viene testata sull'uomo. Dalla prima idea alla commercializzazione della cura passano in media dai 10 ai 12 anni, e sebbene molti pazienti (e anche molti medici!) desiderino accorciare questi tempi, ciò non è possibile.
"I tempi della ricerca clinica su una nuova potenziale cura sono una garanzia per i futuri consumatori" continua Perrone.
Il farmaco uscito dal laboratorio viene avviato alla cosiddetta fase 1. Obiettivo: valutare per la prima volta se la sostanza è tossica nell'uomo e qual è la dose soglia oltre la quale è meglio non andare. Poiché lo scopo non è quello di curare la malattia, i volontari selezionati possono anche essere soggetti sani (quasi mai per i farmaci antitumorali) e poco numerosi (qualche decina).
Se la molecola ottiene la 'patente di sicurezza', passa alla fase 2. Lo scopo di questa tappa è ancora diverso: si vuole, per la prima volta, verificare se effettivamente la cura è attiva contro la malattia per la quale è stata inventata, per cui si selezionano pazienti (in genere non più di un centinaio) il più possibile simili tra loro per caratteristiche individuali e della patologia. In questo modo i dati ottenuti sono chiaramente interpretabili. Anche in questa fase si fa attenzione a eventuali effetti collaterali e tossici, e si stabilisce qual è la posologia ottimale (dosaggio e tempi della somministrazione).
Se anche questa fase trascorre senza incidenti di rilievo, e se il farmaco dimostra la sua attività, si passa alla fase 3: la nuova cura viene confrontata alla terapia standard già esistente per verificarne la reale efficacia; partecipano diversi ospedali in tutto il mondo e il numero dei pazienti reclutati aumenta (nell'ordine delle migliaia). Solo facendo crescere il numero di persone sottoposte alla sperimentazione (sempre però nell'ambito di un preciso protocollo) è possibile verificare se essa è veramente efficace e se esistono effetti collaterali rari, che difficilmente si possono scoprire finché la cura è somministrata a poche persone.
A questo punto tutta la documentazione viene portata dalla casa farmaceutica detiene il brevetto del nuovo farmaco all'ente regolatore, che la esamina e approva la messa in commercio. Ora la nuova cura è a disposizione di tutti, ma non viene abbandonata a se stessa: poiché possono comparire effetti collaterali rarissimi, nell'ordine di un caso su milioni di utilizzatori, è stata istituita la cosiddetta fase 4, chiamata anche sorveglianza postmarketing. Qualsiasi effetto collaterale, sia pur minimo e non notato nelle fasi precedenti, viene segnalato alle autorità che ne considerano l'importanza ed eventualmente cambiano le indicazioni o il foglietto illustrativo del farmaco, o, in casi veramente estremi, dispongono il ritiro della cura dal commercio
Fonte AIRC 
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MessaggioTitolo: Re: COME "NASCE" UN NUOVO FARMACO   Ven 14 Giu 2013, 14:33



La sperimentazione dei nuovi farmaci per il tumore al seno, così come per tutte le altre patologie, segue regole rigorose, indispensabili per una corretta valutazione sia dell'efficacia della terapia che dei possibili effetti collaterali.
Ci sono una serie di regole codificate e uguali per tutti che obbligano, per la tutela dell'ammalato, ad iniziare con l'elaborazione di un cosiddetto "protocollo", che stabilisce in maniera chiara e precisa chi potrà entrare nella sperimentazione, quali caratteristiche dovrà avere di sesso, età, condizioni fisiche ecc.

Dal giorno in cui un ricercatore o un gruppo di ricercatori elabora un'idea su una molecola che potrebbe servire per la cura di una determinata malattia, a quello in cui il farmaco pronto può essere somministrato al paziente, possono passare dai 10 ai 12 anni, e non è possibile abbreviare questi tempi, indispensabili per la verifica, oltre che dell'efficacia a lungo termine, anche dei possibili effetti collaterali potenzialmente pericolosi, che potrebbero vanificare gli effetti positivi.

Si inizia con una fase preclinica, nella quale in laboratorio vengono effettuati vari studi su molecole molto simili tra di loro, e anche esperimenti in vivo su animali.
Una volta superata questa fase, e scelta la molecola e o le molecole che sembrano dare i migliori risultati con i minori danni, si inizia la sperimentazione sull'uomo.

Poi si procede con la fase 1:
valutare il dosaggio della nuova molecola, in modo da stabilire qual'è il quantitativo massimo somministrabile. In questa fase, visto che lo scopo non è quello di curare, si utilizza un numero contenuto di volontari che possono anche non essere colpiti dalla malattia per la quale si sta sperimentando. Nel caso di farmaci antitumorali però vengono solitamente usati volontari ammalati.

Fase 2:
si verifica se effettivamente il farmaco è in grado di curare quella malattia, utilizzando circa un centinaio di persone ammalate e molto simili tra loro per caratteristiche, e si ha un primo risultato sull'efficacia, sul dosaggio, e sugli effetti collaterali.

Fase 3:
è la sperimentazione clinica vera e propria, che coinvolge di solito molti ospedali e migliaia di pazienti con le caratteristiche stabilite dal protocollo.
Serve al confronto tra la terapia precedentemente usata per quella malattia con il nuovo farmaco, a livello di efficacia ed effetti collaterali.
Utilizzando migliaia di persone si possono valutare anche gli effetti collaterali rari.

A questo punto la casa farmaceutica invia tutta la documentazione all'ente di controllo, che dopo averla esaminata decide sulla messa in commercio del nuovo farmaco e sulle indicazioni da porre sul foglio illustrativo.
Successivamente c'è ancora una fase di controllo che serve ad individuare, in base alle segnalazioni dei medici, effetti collaterali rarissimi, che possono portare ad una modifica del "bugiardino" o in casi veramente estremi al ritiro dal commercio.

Fonte. AIRC  (www.airc.it)
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